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臨床試験や治験とは、新しい薬や診断方法などの有効性や安全性を確認するために行われる研究のことです。がんの種類や進行具合によっては、臨床試験や治験に参加することが治療の選択肢のひとつになる場合もあります。
こちらでは、臨床試験に参加するメリット・デメリットや流れ、注意点をわかりやすく解説します。
新しい薬やこれまでとは異なる手術法、新たな診断方法などを実際に人に使って、有効性や安全性を評価するのが臨床試験です。なかでも、まだ承認されていない薬や医療機器を厚生労働省に認可してもらう目的で行う試験を「治験」と呼びます。
現在広く使われている治療法や診断法も、多くはこの臨床試験を経て確立されてきました。
臨床試験では、参加する方の人権が最優先され、科学的な手順にのっとって慎重に実施されます。もし参加を希望する場合は、まず医師から十分な説明を受け、内容を理解したうえで同意する必要があります。
強制されることはなく、参加するかどうかは患者さん自身が自由に判断できます。また、いったん同意しても、途中でやめることが可能です。参加しないからといって、不利益を受けることもありません。
臨床試験や治験には、希望すれば誰でも参加できるというわけではありません。参加するには、細かく定められた条件をすべて満たす必要があります。
たとえば、年齢やがんの種類・進行度、過去の治療歴、検査結果、肝臓や腎臓の機能、全身の健康状態など、さまざまな基準が設定されています。これらの条件は、参加者の安全を守るため、そして治療効果を正確に評価するために設けられています。
条件は試験ごとに異なるため、参加したい臨床試験や治験があれば、担当医や医療スタッフに相談してみましょう。また、臨床試験や治験は、必要な設備や体制が整った医療機関でのみ実施されるため、どこでも受けられるわけではない点にも注意が必要です。
臨床試験や治験への参加を考えている場合は、まず担当医に相談するのが第一歩です。
ただし、すべての患者さんが臨床試験の対象になるわけではなく、病状や年齢、全身の状態などを踏まえて、参加可能な試験があるかどうかが判断されます。条件が合えば、具体的な試験の内容について説明を受けられるでしょう。
また、インターネット上にある「臨床研究情報ポータルサイト」などを使って、自分で情報を調べることも可能です。ただし、記載内容が専門的で分かりにくいことも多いため、気になる臨床試験を見つけたときには、ひとりで悩まず、担当医に相談するようにしましょう。
治験は、薬の安全性や有効性を慎重に確認するために、第I相・第II相・第III相という3つの段階に分けて実施されます。初期段階では少人数からはじまり、段階が進むごとに対象者の数や検証内容が広がっていきます。
第I相は、動物実験で効果が期待された薬を、初めて人に投与して検証する段階です。ごく少数の患者さんを対象に、安全に使える投与量や投与方法、副作用の出方などを確認します。
最初は少量から投与を始め、徐々に量を増やしながら副作用の有無や程度を慎重に調べます。また、血液や尿の検査を通して、体内での吸収や排泄のスピードも確認します。
副作用が薬の影響かどうかを見極めるために、見た目や味は同じでも有効成分の入っていない「プラセボ（偽薬）」を使って比較することもあります。
第I相で投与量や安全性の目安が確認されたあと、より多くの患者さんを対象に行われるのが第II相試験です。あらかじめ決められた投与量で治療を行い、実際にどのくらい効果があるか、副作用はどれくらいの頻度で起こるかなどを詳しく調べます。
いくつかの投与量を比較したり、プラセボや既存の標準治療と比較する試験が行われることもあります。
第III相は、治験の最終段階にあたります。多くの患者さんを対象に、新しい治療法と現在の標準治療を比較し、本当に新しい治療法のほうが有効で安全かを確認します。
この段階の結果によっては、新しい薬や治療法が将来、保険診療で使える「標準治療」として認められることもあります。
治験に参加すれば、通常の保険診療ではまだ使えない新しい治療法を受けられる可能性があります。
とくに、すでに複数の治療を受けて効果が薄れてきた場合や、標準的な治療法がまだ確立されていないがん種・病期の場合は、治験が“次の一手”となることもあります。治験はあくまで研究段階の治療ではありますが、既存の選択肢が限られている患者さんにとっては、大きな希望となるでしょう。
ただし、治験の段階ではその治療法が本当に最善かどうかは確定していません。効果や安全性はこれから検証されるという前提があることを理解しておく必要があります。
治験に参加することは、自分自身の治療に加えて、将来同じ病気で悩む人の助けにもなります。
新しい薬や治療法が効果的であると証明されれば、やがて保険診療として多くの患者さんに提供されるようになります。つまり、今はまだ研究段階にある治療法が、数年後には多くの命を救う選択肢になるかもしれないのです。
また、治験中に得られた効果や副作用の情報は、今後のがん医療の精度や安全性を高めるための大切なデータになります。自分の経験が未来の治療法につながっていくという点に、大きな意義を感じる方も多いです。
治験で使われる治療法は「効果が期待されている段階」であり、まだ標準治療として認められていないものです。実際に治療を受けても、期待したほどの効果が得られない場合もあります。
また、新しい治療法には予測できない副作用が出ることもあります。たとえば、皮膚症状、消化器症状、倦怠感などが見られた場合には、別の治療や入院が必要になることもあります。
こうした副作用の強さや効果の出方には個人差があるため、自分に合わない治療になってしまう可能性がある点にも注意が必要です。
治験では、効果や副作用を細かく確認するために、通常よりも多くの検査や診察が必要です。たとえば、毎週の採血や画像検査、問診などが定期的に行われたり、治験専用のスケジュールに沿って通院する必要が出てきたりします。
また、治験の内容によっては、薬の飲み方や食事内容、生活習慣に関するルールが細かく決められていることも。それらを守れない場合は、途中で参加が中止となることもあります。
治験のなかには、新しい治療法と既存の標準治療を比較する「比較試験」の形式で行われるものがあります。
その場合、参加者は2つのグループのいずれかに無作為に割り振られるため、新しい治療法を受けるか、標準治療を受けるかは自分で選べません。「新しい薬のグループに入りたい」と思っていても、標準治療のグループに入ることがあります。
ただし、標準治療のグループになったとしても、それは現時点で安全性と有効性がもっとも確認されている治療法であるため、決して質の劣る治療を受けるわけではありません。
治験では、新しい薬の効果が本物かどうかを確かめるために、プラセボ（偽薬）と比較することがあります。
プラセボは見た目や味は本物の薬と変わりませんが、有効成分が含まれていないため、治療効果は期待できません。こうした試験では、患者さん自身だけでなく、担当医や医療スタッフにも「どちらを投与しているか」を知らせずに行われるケースが多くあります。
プラセボが使われる可能性については、試験ごとの説明文書に明記されているため、事前にしっかり確認することが大切です。
臨床試験や治験に参加している間の治療や検査、入院にかかる費用は、原則として通常の治療と同じように健康保険が適用されます。そのため、自己負担分（一般的には3割）を支払う必要があります。
試験によっては、検査費用や薬剤費の一部が研究費でまかなわれたり、通院のための交通費などが支給されたりするケースもありますが、臨床試験に参加することで必ず治療費が安くなる、無料になるとは限りません。
費用の扱いは試験ごとに異なるため、事前に説明文書をよく確認し、わからないことがあれば遠慮せずに医療スタッフへ質問するようにしましょう。
臨床試験や治験に参加する際は、必ず「同意書」にサインしますが、これは参加を強制するものではありません。治験はあくまで患者さんの意思によって行われるものであり、途中でやめたいと思った場合は、いつでも中止することができます。
やめる理由を説明する必要もありませんし、試験が始まる前でも、治療中でも問題ありません。また、途中でやめたことによって、その後の治療で不利益を受けることもありません。
不安なことや疑問があるときは、まず担当医や看護師、臨床研究コーディネーターに相談したうえで、今後の治療について一緒に考えていきましょう。
担当医から臨床試験や治験の話をされると、「参加したほうがいいのかな？」と迷う方も多いかもしれません。
けれども、臨床試験でいちばん大切なのは患者さん自身の意思です。たとえ担当医に勧められたとしても、納得できない場合や不安があるときは、無理に参加する必要はありません。もちろん、参加しないことによって不利益を受けることもありません。
わからないことがあれば、納得できるまで何度でも質問してください。また、「ほかの医師の意見も聞いてみたい」と思った場合は、セカンドオピニオンという形で別の医療機関に相談することも可能です。その際は、担当医に紹介状をお願いするようにしましょう。
臨床試験や治験に参加している間は、わからないことや不安なことが出てくることもあります。そうしたときは、担当医や看護師のほか、「臨床研究コーディネーター（CRC）」に相談することができます。
CRCは、患者さんと医療スタッフ、製薬会社などの間をつなぎながら、試験が安全かつ適切に行われるようサポートする専門職です。検査やスケジュールの調整、生活面のフォローなども担っています。
また、臨床試験に参加する前に配布される「説明文書」には、連絡先や相談窓口も記載されています。困ったときは一人で抱え込まず、すぐに相談するようにしましょう。家族と話し合いながら進めていくことも大切です。
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