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ANK免疫細胞療法は、患者さん自身の血液から取り出したNK（ナチュラルキラー）細胞を体外で活性化・増殖させ、再び体内に戻すことで免疫機能を高め、がん細胞の排除を目指す治療法です。
このように、患者さん自身の細胞を体外で加工し、治療に用いる医療行為は「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」によって厳密に定められています。そのため、ANK免疫細胞療法を導入・実施する医療機関は、この法律に基づき、適切な手続きと体制を整える必要があります。
再生医療等安全性確保法では、治療に用いる細胞の種類や加工方法などのリスクの程度に応じて、「第1種」「第2種」「第3種」の三つの区分が設けられています。ANK免疫細胞療法は、このうち第3種再生医療等に分類されます。
本記事では、ANK免疫細胞療法の導入を検討している医師や医療従事者の方々に向けて、再生医療等安全性確保法の概要や手続きの流れをわかりやすく解説します。
再生医療等安全性確保法（正式名称：「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」）は、再生医療や細胞治療を安全かつ適切に提供することを目的として制定された法律です。平成26年（2014年）11月に施行され、再生医療の発展とともに、患者の安全を守るための制度として整備されてきました。
再生医療は、従来の薬物療法や手術療法では対応が難しかった疾患に対して、新たな治療の選択肢を提示する医療技術です。一方で、患者さん自身の細胞を体外で加工・培養して用いるという特性上、感染リスクや安全性の確保が重要な課題とされてきました。
こうした背景から、再生医療等安全性確保法では、医療機関や研究機関が再生医療等を実施する際に守るべき手続きや管理体制を、法律として明確に定めています。
再生医療等安全性確保法の主なポイントは次の4つです。
さらに、令和7年（2025年）5月には改正法が施行され、これまで対象外だった「細胞加工を伴わない遺伝子治療（in vivo遺伝子治療）」も新たに規制の対象に加えられました。これにより、より広範な先端医療技術が法の管理下に置かれ、安全性の確保と実用化の両立がいっそう進められることが期待されています。
再生医療等安全性確保法では、再生医療を安全かつ適正に提供するための仕組みとして、医療機関・研究機関・細胞加工施設などが守るべき手続きや管理体制を定めています。
この法律の大きな特徴は、治療に用いる細胞の種類や加工方法のリスクの程度に応じて三つの区分に分類し、それぞれの区分に応じた審査や手続きが義務づけられている点にあります。
ES細胞やiPS細胞など、未知の要素が多く、安全性がまだ十分に確立していない細胞を用いる医療が該当します。人の生命や健康に重大な影響を及ぼすおそれがあることから、最もリスクが高い区分に位置づけられています。
第1種再生医療等に該当する治療は、特定認定再生医療等委員会による厳格な審査が義務づけられており、さらに厚生労働大臣への計画提出後には90日間の審査期間が設けられています。
この区分に該当する治療の多くは、研究や臨床試験の段階にあり、現在は大学や公的研究機関での実施が中心です。代表的な例として、iPS細胞を用いた視細胞移植や、同種膵島移植などが挙げられます。
脂肪由来や骨髄由来などの幹細胞を培養して用いる治療が該当します。中程度のリスクがあり、安全性と有効性を確認するために十分な検証が求められます。
第2種再生医療等に分類される治療は、第1種と同様に特定認定再生医療等委員会による審査を受けたうえで、計画を厚生労働大臣に提出します。
患者さん自身の体細胞を加工・培養して体内に戻すなど、比較的リスクが低い治療が該当します。がん免疫療法（遺伝子導入を伴わないもの）やPRP療法（多血小板血漿療法）などが代表的な例です。
この区分では一般の認定再生医療等委員会による審査が行われ、手続きも比較的簡易なものとなっています。
ANK免疫細胞療法は、患者さん自身の血液から取り出したNK（ナチュラルキラー）細胞を体外で培養・活性化し、再び体内に戻すことで免疫機能を高める免疫細胞療法です。このように、自家細胞を体外で加工して治療に用いる医療は、再生医療等安全性確保法における「再生医療等」に該当します。
再生医療等安全性確保法では、使用する細胞の種類や加工方法のリスクに応じて、「第1種」「第2種」「第3種」の三つの区分が設けられています。ANK免疫細胞療法は、遺伝子導入などを伴わない体細胞の加工にあたることから、第3種再生医療等技術に分類されます。
この区分は比較的リスクが低いとされ、PRP療法（多血小板血漿療法）や非培養型の幹細胞療法などと同じ分類に位置づけられています。
第3種再生医療等は、「第1種」や「第2種」と比べて新規性や生物学的リスクが低く、体細胞を加工・培養して行う比較的安全性の高い医療が対象となります。
ANK免疫細胞療法では、患者さん自身のNK細胞を体外で活性化させるのみで、遺伝子操作や幹細胞への分化誘導といった高リスクの操作は行われません。そのため、厚生労働省の基準において、第3種再生医療等に該当すると位置づけられています。
ANK免疫細胞療法を提供する場合、医療機関は次のような手順を踏む必要があります。
再生医療等安全性確保法に基づく手続きを経ずに再生医療等を提供した場合、法律違反として罰則の対象となります。また、手続き上の不備や安全性データの不足がある場合には、厚生労働大臣から改善命令や提供停止命令を受けることもあります。
再生医療は、患者さんの期待が大きい分、透明性と信頼性のある手続きを経ることが医療機関にとって欠かせません。ANK免疫細胞療法のような第3種再生医療は、比較的リスクが低いとされる一方で、「細胞を扱う医療」である以上、安全管理と倫理的配慮が何よりも重要です。
法に基づいた正しい手続きと体制の整備を行うことが、患者さんの安心につながり、ひいては医療機関への信頼を支えることになります。
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